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ISO13485:2016版医疗器械质量管理体系(知识)

发表时间:2018-03-30 16:47 点击量: 作者:admin

ISO13485:2016版医疗器械质量管理体系(知识)

 


ISO13485新标何时发布的?: 2016年3月。

转换时间:3年

在部份市场,如欧盟、加拿大、日本,医疗器材制造商必须执行ISO13485质量管理系统,并获得该质量管理系统证书。该标准最新版本ISO 13485:2016的编制以ISO 9001:2008为基础,并包含了医疗器材产业管制要求。在上一版本之后,2016年03月01日发行的第三版纳入了12年以来的技术进程和全球管制的变化。鉴于上述原因,医疗器材产业制造商及服务提供商面临着要求的变化和扩展。以下对主要变化进行了总结:

以风险为基础的质量管理系统方法(第4条)

在最新版本的标准中,使用风险为基础的方法控制质量管理系统中的流程不再仅限于产品实现阶段,相反,这项以风险为基础的方法已开始应用于质量管理系统中的所有流程,如文件控制、外包流程、投诉管理等等。质量管理系统中所有类型的计算机软件的验证现在延伸至产品实现以外的软件应用,包括文件控制、投诉管理等领域。新标准阐述了更多关于设备主记录的详细信息,并且给出了强制文件示例。

理清管理责任(第5条)

虽然ISO13485:2003已经纳入了质量管理系统筹划及实施的相关要求并且包含了常规管理审查条款以确保质量管理系统的有效性。但是,ISO 13485:2003的措辞为个人对相关要求的解读留有余地。相比而言,ISO 13485:2016要求对各组织在管制要求范围内扮演的“角色”进行定义(如,代表、进口商、制造商等等)并且要求采用风险为基础的方法。由此,新的标准详细阐述了质量管理系统有效性的常规管理审查的输入及输出,由此限制解读的空间。管理代表现在还负有在组织雇员中提高管制要求重要性意识的责任。

与人力资源及无菌制品相关的资源管理(第6条)

新标准中针对会影响产品质量的员工要求更关注雇员的“能力”,该能力以教育背景、培训、能力及经验为基础。分条款“工作环境”的范围被扩大,将“污染控制”包含入内,并包括了无菌过程的有效性要求,包括无菌屏障系统。

以风险为基础的方法之产品实现(第7条)

这是本标准最全面的一项条款。该条款规定了所有产品实现流程的要求及以风险为基础的要求实施方法,流程包括产品实现计划、客户相关流程、设计及开发、采购、生产及服务提供、监控及测试设备的控制。新版本还包括了监控及测试设备中使用的软件的验证。设计及开发流程中包含了“可用性”方面的内容。今后设计验证及设计确效中选择样本尺寸的理由须被提供及文件化。

现在的标准设立了独立的分条款分别对设计开发成果转化为生产(设计转化)及设计历史文件(DHF)的内容进行规定。

已定义的测量、分析及改良的流程(第8条)

该条款阐述了制造商回馈系统的相关要求。制造商必须规定记录及评估生产及后生产数据的流程,并定义将该类数据运用到风险管理流程的相关流程。

针对向管制机构递送通知方面,该标准增加了独立分条款并且进一步要求通知需包括不利事件报告。关于不一致产品的控制,该标准对更正及对发货前后认定的不一致品的更正行为进行了区分。

拓源能提供什么样的咨询服务:

1、对贵司现场诊断,了解贵司现状与取得证书的差距,出具诊断报告。

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4、协助贵司通过认证机构的审核并取得证书。

 

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 管理培训:企业内训,线下公开培训、年度承包培训。

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 管理体系辅导认证:

·ISO 9001:2015质量管理体系

·ISO 14001:2015环境管理体系

·ISO 45001(OHSAS18001)职业健康安全管理体系

·ISO 13485:2016医疗器械行业质量体系

·IATF 16949:2016汽车业质量管理体系

·IECQ HSPM-QC080000:2017有害物质过程管理体系

·SA 8000:2014社会责任管理体系

 COC开户注册送68体验金认证:

·ICTI 国际玩具行业协会管理体系

·FSC 森林管理

·AVE德国外贸零售商协会组织

·Lowe's劳氏验厂

·BSCI 倡议商界遵守社会责任组织

·C-Tpat 反恐验厂

·EICC 电子行业行为守则

·WAL-Mart沃尔玛验厂

·WRAP 环球服装生产社会责任原则

·Disney迪士尼验厂

·ROHS 电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令

·Target塔吉特验厂

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·华为验厂

 


 

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